什么是质量认证体系(工厂质量标准认证管理)
01质量标准认证准备规定
02质量体系建立控制系统
03质量体系文件控制系统
04质量管理体系内部审核规定
质量认证准备规定
第1条目的
为规范工厂标准认证的准备工作，保证工厂质量认证的顺利开展，特制定本规程。
第2条范围
本规定适用于标准认证内部审核和外部审核的准备工作。
第三条责任和权力
质量管理部负责工厂标准认证的准备工作，各相关部门积极配合。
第四条认证前准备工作的基础
1.确保审核如期进行。
2.使员工了解审核 *** 和要求，以便正确处理审核工作。
3.进一步改进工作，尽可能减少不符合项。
4.尽快组织力量纠正审核中的不符合项。
5.给审计团队留下好印象。
第五条物流准备
物流包括以下五个方面。
1.审核组的生活安排。
2.接送机票安排。
3.住宿和工作餐安排。
4.交通安排。
5.其他安排。
第六条审核前培训
1.所有员工的培训都基于工厂的质量方针、质量手册、程序文件和相关操作文件。
2.全员培训的要求是满足“知道自己在做什么”的要求。培训应按照文件规定的内容进行，注重实效，不走过场，并进行必要的岗位评估。
3.全员培训主要由部门安排，针对岗位。可以组织一些专门的培训，比如文档管理、统计技术等。
4.审核前培训内容
(1)岗位职责和熟悉文件记录的培训。熟悉本岗位的职责、文件和记录以及本岗位执行的质量方针。
(2)审计应对培训。了解质量体系审核及其运行模式，审核中的注意事项，以及针对审核组提出的不符合项采取纠正措施的 *** 和要求。
第7条文件和记录的清理和准备
1.文档清洗
(1)清理所有与质量体系无关的无效和未使用的文件和记录。
(2)将所有需要保存的有效文件和记录放在预定的位置。
2.文件准备
(1)为审核小组准备若干质量手册和程序文件。
(2)各部门管理和使用的文件在各部门相对集中。
(3)质量记录相对集中在责任管理部门或人员。
(4)进行中的记录应按照正常程序操作。
第八条组织准备
1.识别陪同人员
(1)公司高层成员2 ~ 3人(至少1名管理者代表或副总经理)。
(2)每个部门1 ~ 2名陪同人员(至少一名部门负责人或其代表)。
2.响应人员回答问题
(1)单位的高级管理人员。
(2)管理者代表。
(三)实施机构的工作人员和陪同人员。
(4)受审部门的管理人员和关键员工。
3.所有员工
(1)确保工厂高级管理人员在审核期间在岗。
(2)确保审核过程中各部门经理在岗。
(3)确保工厂及各部门的文件管理人员在岗。
(4)确保所有员工在岗。
第九条环境和大气的准备
1.环境准备
(1)清洁。
(2)清除无关杂物。
(3)所有材料都放置在指定位置。
(4)所有标志清晰准确。
2.大气准备
(1)欢迎审核组的横幅或标语。
(2)动员全体员工进入被审核状态。
(3)营造欢迎审核、提出不符合项、快速有效纠正不符合项的工作氛围和良好形象。
第十条审计组工作条件的准备
1.审核期间审核组在工厂的工作场所应准备好。
2.确定必要的指导性文件，如工作场所布置图、工艺流程图、工厂组织结构图、各部门主要管理人员姓名、主要陪同人员名单，以及其他关于工厂的介绍性资料。
3.准备必要的审计工作文件。几套质量手册和程序文件在车间，其他文件在各部门备查。
4.一定要检查文具(纸、书写笔、订书机等。)和工作用的饮料。
5.必要时，要根据审核组人数准备好工厂的工作服。
第十一条自我检查
1.工厂自检的目的。
(1)进一步提高各部门/人员执行文件的自觉性，强化文件意识。
(2)让各部门学会用自己的文件检查自己的行动 *** 。
(3)通过各部门的自查，使相关人员进一步熟悉文件。
(4)使内部审计员更熟悉文件并进行审计练习。
2.自查首先要做好计划，明确各部门自查和自查报告及整改、内审组全面自查、自查后整改的时间进度和要求。
3.自考要点。
(1)自查必须严格按照文件规定认真检查实际操作，并按要求收集、整理、保存记录。
(2)各部门首先要进行自查，发现问题及时组织纠正。
(3)内审组全面自查应对内审组各部门的活动进行检查，检查的重点是文件的完整性、可操作性和执行情况。
(4)若自查时发现单据与实际操作不符，应认真仔细分析是否为单据的问题。如有手册和程序问题，应咨询相关领导进行修改。
第十二条回答审计人员提问的原则
1.基于我厂制定的质量体系文件。
2.基于质量记录。
3.拿实际情况做证明。
第十三条。随行人员应具备的条件
1.熟悉随行区域的工作和文件。
2.态度友善，不卑不亢，反应灵活。
3.认真记录审核情况。
4.及时向领导传递准确的审计信息。
第十四条本办法由质量管理部制定，解释权属于质量管理部。
第十五条本办法自发布之日起实施。
质量体系建立控制系统
之一条为规范和规划质量管理体系的建立和管理，提高工厂产品和服务的质量，特制定本制度。
第二条质量管理体系由质量管理部负责建立，各职能部门予以配合。
第三条质量管理体系的建立包括以下四个部分。
1.规划和设计质量管理体系。
2.准备质量管理体系文件。
3.试运行质量管理体系。
4.审核和评审质量管理体系。
第四条质量管理体系的策划和设计
1.质量管理部应对工厂的决策层、管理层和执行层进行培训，使他们对质量管理体系有统一的认识。
(1)将质量管理引入决策层，说明建立和完善质量管理体系的紧迫性和重要性，明确其在质量管理体系建立中的关键作用和指导作用。
(2)管理层主要指技术部门和生产部门的负责人，以及与建立质量管理体系有关的人员。
(3)执行层是指基层员工，其培训的主要内容是与其岗位相关的质量活动，包括以下三个方面。
①质量活动中要承担的任务。
②完成任务的权限。
③造成质量故障的责任。
2.质量管理组织
(1)工厂成立施工领导小组，总经理任组长，质量管理部经理任副组长。其主要任务包括三个方面。
①系统建设的总体规划。
②制定质量方针和目标。
③按职能部门分解质量职能。
(2)质量管理部经理成立中层管理小组，以各职能部门经理为组长，主要任务是组织实施质量管理体系建设的总体规划。
(3)各职能部门应建立工作组，确定质量管理体系管理的要素。要素工作组在工作过程中应注意以下问题。
(1)明确任务目标。
(2)明确质量管理体系建设的任务安排、主要负责人和参与人员及其职责分工和相互配合。
③关注质量管理体系中的薄弱环节和关键少数。
3.确定质量方针和质量目标。
质量管理体系的质量方针和目标应根据下列要求确定。
(1)与大政方针相协调。
(2)结合组织的特点。
(3)确保各级人员都能理解并坚持执行。
6.现状调查与分析
为了合理选择质量管理体系的要素，如果需要对现状进行调查和分析，调查和分析的内容如下。
(1)分析工厂的质量管理体系，以便根据质量管理体系选择质量管理体系要素的要求。
(2)分析技术密集程度、用户、产品安全特性等。以确定元素的采用程度。
(3)分析工厂的管理组织是否满足质量管理体系的需要。
(4)生产设备和检测设备是否能满足质量管理体系的相关要求。
(5)分析技术、管理和操作人员的组成、结构和水平。
第五条质量管理体系文件的编制
1.质量管理体系的策划和设计完成后，工厂可以正式制定质量管理体系文件。
2.质量手册由质量管理部制定，其他体系文件由归口职能部门根据分工制定。
3.质量管理体系文件的编写应结合本厂质量职能的分配进行。
4.为了协调和统一编制的质量管理体系文件，应注意以下两点。
(1)编制前应制定“质量管理体系文件详细清单”。
(2)收集现有的质量手册、企业标准、规章制度、管理 *** 和记录，并与质量管理体系要素进行比较，确定新编制、补充或修订的质量管理体系文件。
5.在文件编制过程中，要加强文件的层次性和文件之间的协调性，以提高质量管理体系文件编制的效率。
6.编写质量管理体系文件时，既要在总体上和原则上符合ISO9000标准，同时在 *** 和具体做法上也要符合本厂的实际情况。
7.质量管理体系文件编制完成后，由质量管理部经理审核，并提交总经理批准。
第六条调试质量管理体系
1.质量管理体系文件化完成后，工厂应进行质量管理体系的试运行。
2.质量管理体系的试运行应注意以下几点。
(1)有针对性地宣传质量管理体系文件，使全体员工对新建立的质量管理体系有全面深入的了解。
(2)所有员工应向相关部门反映试运行中发现的问题和改进建议。
(3)相关部门应对质量管理体系试运行中暴露的问题制定纠正措施。
(4)所有与质量活动有关的人员应按照体系文件的要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档工作。
第七条质量管理体系的审核和评审
1.质量管理体系审核的重点是审核质量体系的符合性、有效性和适宜性。
2.质量体系审核分为两个阶段:文件审核和现场审核。
(1)在文件审查阶段，主要审查质量体系文件，如质量手册和各种体系程序文件是否符合约定的标准或合同要求，也称为“符合性”审查。。
(2)在现场审核阶段，应审核实际的质量活动是否与质量保证标准、质量手册或程序文件相一致。这种审计就是“有效性”的审计。在分析现场审核结果时，应评价质量体系活动是否适合于实现既定的质量目标。这就是“适宜性”审计。
第八条本制度由质量管理部制定，总经理批准后实施。
第九条本制度自发布之日起实施。
质量文件控制系统
第1条目的
为规范质量体系文件和资料的管理，确保质量体系文件和资料使用的有效性，特制定本制度。
第2条范围
本制度用于质量体系运行中所有质量文件和资料的控制和管理。
第三条责任和权力
副厂长负责组织质量管理部相关人员编写、修订和管理质量管理体系的“手册”和“程序文件”，必要时对质量体系文件的内容进行协调和控制。相关部门负责各部门质量体系文件和资料的管理，档案员负责质量体系文件和资料的发放、控制、贮存和归档。
第四条文件和资料的分类
工厂质量体系文件可分为以下四类:
1.质量手册。
2.程序文件。
3.外部文档。
4.其他质量文件。
上述文件和资料分为受控文件和非受控文件。厂内发行的质量手册为受控文件，经主管副总裁批准在厂外发行的为非受控文件。受控文件标有“受控”和“责任部门代码”的红色印章。该程序是一个受控文件。
第5条文件的准备
副主任负责组织质量体系小组编写质量手册的每一章，手册的内容应相互协调，避免重复和遗漏。质量管理部根据质量手册的要求组织相关部门人员编制程序文件，其他质量文件根据各职能部门的实际情况编制。
第六条文件的审批
质量手册由主管副总裁审核，总经理批准，程序文件由部门负责人审核，总经理批准。文件审批的主要内容如下。
1.内容是否符合我厂质量管理体系标准，职责是否明确合理。
2.文件之间的协调。
3.是否符合工厂的质量目标和发展规划以及 *** 的相关政策。
第7条文件的分发
1.质量手册和程序文件经总经理批准后五、五天内发放，使用人员在文件领用登记表上签字，受控文件加盖“受控”和“主管部门代码”红色印章。质量手册和程序文件的发放范围为总经理、主管副总裁和各部门负责人。
2.外来文件由文件接收部门根据文件内容发放到相关部门，文件原件由档案员保管。文件作废后，由档案员收回并填写销毁清单，报主管副总裁批准后销毁。
3.其他质量文件由文件制定部门根据文件内容发放到相关部门，领用人在《文件领用登记表》上签字。
档案员编制并汇总工厂质量体系文件和资料的有效版本清单，各部门编制本部门质量体系文件和资料的有效版本清单。文件如有损坏，由文件执行部门提出书面申请，经主管副总裁批准后，由资料管理员发放并收回损坏的文件，并在备注栏注明“更换”字样。
第八条文件的审查和变更
1.结合内部质量审核和管理评审，每年对质量手册和程序文件进行一次评审。
2.不适用的文件应重新修订，适用的文件应在文件首页右上方的文件编号处加盖红色确认章。
3.文件需要更改时，由原员工的副执行长指定的人员填写更改通知单，由原批准人员或授权人员批准并实施更改，并在《手册或程序文件更改记录表》中登记。
第九条文件的替换和失效
1.如果文件不适应工厂发展的需要，应进行修订或更换。主管副总裁应在新文件发布后5日内通知相关部门使用。
2.新版文件实施后，原文件自行失效，档案员根据原文件收发登记表收回，并填写文件销毁清单。文件正本和副本将密封备查，并加盖红色“保留”印章。
第十条外来文件管理
1.外来文件包括行业执行的法律、法规和规章，工厂选用的国家或行业标准，顾客或其他单位提供的与物业管理有关的通信和信函。
2.对于外来文件，档案员应建立收发结合的台帐，以便追溯其来源和分发。
3.所有属于工厂受控范围的外来文件由质量管理部经理填写，连同文件一起提交总经理审批，并根据审批意见发放或归档。
第11条文件的归档
1.所有质量体系文件和外来文件均应归档，归档文件应为原件，且未加盖受控状态标识和编号(外来文件除外)。《文件发放审批表》、《变更审批表》和《文件处理表》应与原始文件一起归档。
2.文件的变更通知、换页、换版应归档。
3.档案员应建立档案归档清单。
第十二条文件的借阅
原始文件不允许外借，不在工厂的需要外借。经主管副总裁批准后，可借阅该副本。如需复印，需经总经理批准，并填写《文件收发登记表》。未经批准，任何部门不得复制受控文件。
第十三条文件保管
1.档案员应保持文件夹的完整和齐全，文件的存放环境应适宜，防止文件的丢失、损坏和污染，同时便于查阅和查阅。
2.文件持有部门或人员应持有已批准的现行变更状态的有效文件清单，以便了解文件的变更和查找。
第十四条本办法由质量管理部制定，解释权属于质量管理部。
第十五条本办法自发布之日起实施。
质量管理体系内部审核规定
之一章总则
之一条为了及时发现质量管理体系中存在的问题，采取纠正或预防措施，持续改进质量管理体系，特制定本制度。
第二条本制度适用于质量管理体系内部审核及相关工作。
第二章职责和责任
第三条质量管理部成立审核组，任命审核组长和成员。
第四条职责。
1.审核组长负责制定审核计划，确定审核依据，组织组员编制具体的审核计划进度表，并监督组员的工作。
2.审核组成员负责通知被审核部门，确定具体审核时间；根据审核计划准备一份清单；实施具体的审计工作，及时报告发现的问题。
第三章内部审计程序
第五条首次会议由审核组长组织，审核组成员和受审核方相关人员参加。首次会议的目的是向受审核方介绍审核的目的和做法。
第六条首次会议后，审核组将立即进行现场审核。现场审核应注意以下几点。
1.审核组长应控制审核计划、进度、氛围、客观性、纪律性、结果的客观性、公平性和适应性。
2.审核员应随机选择样本。
3.审核员应该依靠检查表进行检查。如果发现与检查表有任何偏差，应谨慎处理，并确保在规定的审核时间内完成审核，以实现审核目标。
4.如果审核中发现的不符合项比较简单，应立即确定；如果比较复杂，要从多方面取证，确定不合格项是否成立，或者属于哪种不合格项。
5.当发现将导致不合格的问题时，审核员应进行深入的调查研究，并从一个部门追踪到另一个部门，以获得更全面和确凿的客观证据。
6.审计组应与被审计单位负责人共同确认事实。
第七条审核员应对现场审核中发现的不合格问题出具不合格报告，并将不合格报告提交受审核方。
1.不合格是指不符合某项规定的要求。在质量管理体系的建立和实施过程中，可能出现以下三类不合格。
(1)质量体系文件与相关法律法规、质量保证标准、合同等要求不一致。
(2)未按文件规定实施。
(3)由于质量体系文件执行不力或未能找到不合格的真正原因，导致纠正措施实施后未能满足规定的要求。
2.不合格报告应包括以下内容。
(一)受审部门名称及负责人。
(2)审计员的姓名。
(3)审计依据。
(4)不合格事实的描述。
(5)不合格类型。
(6)给出纠正不符合项的期限。
(7)修正的完成和验证。
第八条审核组长应组织召开审核组会议，对审核结果进行总结和分析，并对被审核部门的质量管理做出总体评价。
第九条审核组长召开末次会议，宣读不合格报告，要求相关部门负责人在不合格报告上签字确认，限期制定纠正措施，对受审核方实现质量目标的有效性做出结论。
第十条审核组应编写审核报告，经质量管理部经理批准后，送交相关领导和部门。
第四章附则
第十一条本制度由质量管理部制定，总经理批准后实施。
第十二条本制度自发布之日起实施。
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